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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
　　為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現予印發。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用?，F將有關事項通知如下：
　　一、督促持有人落實藥品年度報告的主體責任
　　藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。
　　各省級藥品監管部門要加強政策宣傳和監督指導，通過規范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
　　二、切實做好數據共享和信息應用
　　國家藥監局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。
　　各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實現精準監管、科學監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
　　三、全力做好年度報告采集模塊的運行維護
　　藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。
　　國家藥監局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業端和監管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過程中發現問題，用戶可隨時聯系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監管用戶：320404770；企業用戶：282253676）進行溝通聯絡。
　　四、其他事項
　　1.本規定自發布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
　　2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
　　附件：1.藥品年度報告管理規定
　　　　　2.藥品年度報告管理規定模板（2022年版）
　　　　　3.藥品年度報告采集模塊企業端操作手冊
　　　　　4.藥品年度報告采集模塊監管端操作手冊
　　
　　國家藥監局
　　 2022年4月11日
1649755760240096047.docx
1649755760266056231.doc2.doc
1649755800580045380.doc4.doc
1649756835987064451.doc3.doc

國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知

2022-04-12
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一圖了解：支持小微企業發展，2022年“六稅兩費”減免政策再添力

2022-04-08
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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）：
現將《2022年重點工業產品質量安全排查治理專項行動工作方案》印發給你們，請結合實際認真組織實施。

市場監管總局
2022年3月16日

2022年重點工業產品質量安全排查治理
專項行動工作方案

為迎接黨的二十大勝利召開營造安全穩定的質量環境，根據全國市場監管工作會議部署和全國產品質量安全監管工作會議安排，市場監管總局決定在全國范圍內開展2022年重點工業產品質量安全排查治理專項行動，進一步強化重點工業產品質量安全監管，推動重點工業產品質量持續提升，特制定本方案。
一、工作目標
聚焦關系人民群眾生命健康安全和社會公共安全的重點工業產品，多措并舉、扶優治劣，集中力量化解產品質量安全存量風險，防范增量風險、嚴控變量風險。堅持問題導向，強化底線思維，著力查處一批不合格產品，約談一批問題突出企業，移送一批違法違規生產銷售企業，幫扶一批質量管理薄弱企業，以更加有力有效的措施消除質量安全隱患，嚴防質量安全事故發生。增強工作主動性、自覺性和堅定性，用足用好監管工具箱，確保各環節不出現質量安全問題。
二、工作重點
（一）重點產品。危險化學品、危險化學品包裝物、車載常壓罐體、鋼筋、水泥、電線電纜、燃氣具、煙花爆竹、電動自行車、電動自行車充電器和電池等10類產品。各地根據本地實際，聚焦產業特點，確定本地區的重點產品，做到產品種類明確，問題指向清晰，監管靶向精準。
（二）重點領域。10類重點產品生產企業集聚區、質量問題易發多發區，城鄉結合部、農村市場和銷售門店等薄弱環節，以及發生過質量安全事故的企業。
（三）重點問題。生產領域以無證生產、超范圍生產、未檢驗出廠或出廠檢驗記錄不全，以及生產過程存在偷工減料、摻雜摻假等問題為重點；流通領域以無證銷售、產品一致性不符、質量低劣、產品質量不符合國家標準和認證要求等問題為重點。
三、主要措施
（一）生產企業自查。切實壓緊壓實企業質量安全主體責任，督促生產企業開展產品質量安全風險自查。自查工作以原材料進貨檢驗、過程控制、出廠檢驗為重點環節，以生產設備、檢驗設施等為重點對象，逐一明確和細化隱患排查的事項、內容。對自查發現的問題和風險隱患，要督促企業分類分級精準治理、及時整改，并保留整改記錄。督促企業主動報告并積極化解重大質量安全風險。
（二）風險隱患排查。圍繞10類重點產品組織開展生產企業現場檢查。其中，對生產許可證獲證企業進行全覆蓋檢查，重點檢查關鍵原材料、生產過程、出廠檢查等關鍵質量控制點是否到位，生產場所、生產設備、檢驗設備等是否符合相關規定要求，深入調查生產企業是否存在偷工減料等違法行為。對強制性產品認證獲證企業，重點檢查是否存在未經認證擅自出廠、銷售，是否在認證證書撤銷、注銷或暫停期間繼續出廠、銷售不符合認證要求的產品。對其他類型企業，要重點檢查質量管理責任是否落實到位，以及產品一致性和標準符合性。對排查出的隱患要建立臺賬，確保件件有落實，事事有結果。對排查過程中發現隱患大、問題緊迫的風險，要集中力量從嚴從速整治。對存在重大質量安全風險不采取管控措施，或對重大質量安全隱患拒不整改的企業，要聯合相關部門依法嚴肅處理。
（三）加強風險監控。建立準確、高效、全面的風險信息采集網絡，加強產品質量安全輿情信息監測，加強從監督抽查、生產許可、認證監管、執法打假、投訴舉報、傷害監測、缺陷召回等日常監管中發現和反饋風險信息。加強風險評估，加大風險處置力度，實現產品質量安全風險早發現、早研判、早預警、早處置。對輿情反映的質量安全事件，要及時跟進分析原因，核查涉事企業的產品質量狀況，對于經核查存在質量問題的，要及時處置并追溯問題產品流向。
（四）加大抽查力度。結合實際情況統籌安排監督抽查，將10類重點產品列入重點監管目錄，加大抽查力度和頻次?？偩轴槍Σ糠之a品開展國家監督專項抽查，各省級市場監管部門圍繞10類重點產品，以強制性國家標準和相關安全指標為重點，開展省、市、縣三級聯動監督抽查，抽查批次比例不低于年度抽查總批次的30%。要注重生產流通、線上線下一體化抽查，持續加大流通領域、網絡銷售和農村市場抽查力度，建立抽查結果處理快速反應機制，對不合格產品涉及問題嚴重、影響范圍廣的，要將檢驗報告第一時間移送經營者所在地市場監管部門進行處置，同步實施對經營者的現場調查取證和追查。
（五）強化抽查結果處理。對抽查發現的不合格產品，要強化區域協同，實施質量責任生產流通雙向追查；對存在突出質量問題的企業，要對其進行約談，督促被約談企業及時糾正問題，消除隱患；對生產銷售假冒偽劣、以次充好、以假充真的企業，要充分發揮信用監管作用，及時將其納入國家企業信用信息公示系統；對發現的嚴重質量違法行為，要嚴厲打擊、從重處理、依法曝光，依法依規列入市場監督管理嚴重違法失信名單，強化警示震懾效應，屬于生產許可、強制性產品認證的企業，發證單位要依法撤銷相關證書。有關抽查結果處理情況要及時向當地政府報告，向行業主管部門通報。
（六）推進行刑銜接和行紀銜接。加強與執法稽查和公安機關的信息共享，對質量安全排查治理工作中發現違法行為涉嫌構成犯罪的，及時移送司法機關，堅決杜絕“以罰代刑”。加大與紀檢監察部門協同力度，對發現國家工作人員違法違紀線索的，按規定及時移送紀檢監察機關。
（七）開展質量技術幫扶。各級市場監管部門要聚焦重點區域、重點行業、重點產品、重點問題，組織開展產品質量技術幫扶，通過“巡回問診”“質量會診”“質量培訓”等方式，幫助企業提升產品質量，消除質量安全風險隱患。建立健全質量技術幫扶長效機制，加強后期跟蹤，確保幫出實效。
（八）實施分類監管。加快推進生產企業分類監管制度建設，通過全面采集相關企業質量數據信息，摸清企業底數和質量狀況，建立基本信息數據庫。要結合產品質量安全風險屬性、行業發展狀況、企業履責、企業信用風險分類等情況，對生產企業進行風險等級劃分，推進實施差異化分類監管措施。
（九）加強社會共治。充分發揮部門聯動作用，及時將監督抽查結果和有關質量違法違規行為納入國家企業信用信息公示系統，實施聯合懲戒，形成監管合力。加強質量宣傳教育，暢通投訴舉報渠道，調動廣大群眾監督產品質量安全的積極性。注重發揮行業協會、新聞媒體、消費者團體等社會各方面力量的作用，倡導行業自律規范，引導企業自覺承諾踐諾，形成質量安全社會共治格局。
（十）建立長效機制。各級市場監管部門在開展質量安全排查治理工作中，要總結固化好的經驗做法，探索提出具有創新意義的監管舉措，建立健全自身產品質量安全風險管控長效機制，進一步鞏固完善質量安全排查治理工作成果。
四、保障措施
（一）強化組織領導。要切實提高政治站位，把2022年重點工業產品質量安全排查治理專項行動作為重要任務，自覺扛起防范化解質量安全風險的政治責任。要建立健全質量安全風險包保責任制，配齊配強技術管理團隊，全面壓實各環節工作責任，強化巡查檢查，督促相關企業負責人責任上肩、履職盡責。對質量安全排查治理難度大的問題，要及時報告地方黨委政府，確保不發生質量安全事件。
（二）強化智慧賦能。要注重運用智慧化手段，建立省級信息互通聯動機制，打通區域間產品質量監管數據壁壘。要借助“工品查”等企業檢查和數據歸集小程序，加強企業基本情況、監督檢查、風險管理等數據信息采集，盡快實現與省級監管數據平臺對接。總局根據各地數據采集情況加大整合力度，統一跟進、動態調度、即時共享。
（三）強化督促指導。要建立質量問題約談機制和問題處理督導機制，對于重視不足、整治不力的地區，要采取約談、通報等方式，壓實屬地監管責任。對風險隱患比較集中、日常監管工作中發現問題較多和出現敏感輿情的地區，總局實施“掛牌”督辦，層層落實質量安全排查治理責任，相關工作完成情況將列為國務院質量工作考核和平安中國建設等重要評價指標。
（四）明確進度安排。要嚴格把握工作進度，于今年7月底前完成風險排查工作。對于現場排查和質量抽查發現的風險隱患，要及時處置，動態清零，10月底前全面完成重點工業產品質量安全排查治理工作。對重點問題、重點行業、重點區域，要適時開展“回頭看”“反復查”，防止已處置風險隱患死灰復燃。請各省級市場監管部門于7月底前報送階段性工作總結，11月10日前報送全年工作總結并填報附表。重要情況、重大案件要第一時間及時報告。
聯系人：質量監督司秦樹桐，電話：010-82262225。

附件：重點工業產品質量安全排查治理專項行動情況統計表

市場監管總局關于印發《2022年重點工業產品質量安全排查治理專項行動工作方案》的通知

2022-03-22
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國家藥監局、國家知識產權局，各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），總局各司局、各直屬單位：
《“十四五”市場監管科技發展規劃》已經2022年2月9日市場監管總局第3次局務會議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　

附件：“十四五”市場監管科技發展規劃
鏈接：一圖讀懂｜“十四五”市場監管科技發展規劃
市場監管總局
2022年3月15日

市場監管總局關于印發《“十四五”市場監管科技發展規劃》的通知

2022-03-15
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根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則》《標準物質管理辦法》有關規定，市場監管總局2021年新批準國家一級標準物質345項、國家二級標準物質1774項，現予以公布。
附件：　1.2021年新批準國家標準物質目錄（一級標準物質）
　　　　 2.2021年新批準國家標準物質目錄（二級標準物質）
市場監管總局
2022年3月9日

市場監管總局關于發布國家標準物質的公告

2022-03-09
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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），有關單位：
《市場監管總局關于特種設備行政許可有關事項的公告》（2021年第41號）對特種設備生產和充裝單位行政許可改革提出了新的要求（以下稱新許可要求），將于2022年6月1日起實施。為做好特種設備行政許可銜接工作，現就有關事項通知如下。
一、關于新舊生產許可實施的過渡
1.新許可要求實施后的申請。2022年6月1日起，所有許可的申請、受理及許可證書的發放均應當按新許可要求執行。同一單位申請不同產品類別（或不同環節）的許可，應當分別向新許可要求規定的許可機關提出申請。
2.生產單位許可。2022年5月31日前（含5月31日，下同）發放的特種設備生產和充裝單位許可證書繼續在原許可范圍和有效期內有效，許可到期前按新許可要求受理換證。
3.已經受理的許可事項。2022年5月31日前已經受理的許可事項，受理機關應當按要求和時限完成相關許可工作，并按照《新舊生產單位許可項目對應表》（見附件1）中對應的新許可級別項目發證。
4.未受理的許可事項。對2022年5月31日前已經遞交申請但由于不符合受理條件未予受理的許可事項，許可實施機關發生變化的，在2022年6月1日后申請單位應當向新許可機關重新申請。
5.許可變更。2022年6月1日后，申請增項或者制造地址、充裝地址變更等需要進行現場確認的許可事項，應當按照對應的新許可級別項目發放許可證書。對原由總局實施、按新許可要求由省級市場監管部門實施的許可項目，申請單位應當向省級市場監管部門提交申請，并在取得新證書后向總局提出注銷原證書或相應許可項目。對僅申請單位名稱、住所、辦公地址等不需進行現場確認的變更事項，由原發證機關實施，原許可項目、許可級別和許可范圍均保持不變。
二、關于自我聲明承諾換證
6.允許申請自我聲明承諾換證的要求。生產單位在其許可證有效期屆滿的6個月以前（并且不超過12個月），可申請自我聲明承諾換證。有下列情形之一的單位不能申請自我聲明承諾換證：在本許可周期內受到特種設備相關行政處罰的；產品在本許可周期內發生特種設備事故或正在接受特種設備事故調查處理的；監督抽查中發現問題被發證機關通報批評或要求進行整改的；有逃避制造監督檢驗或安裝監督檢驗行為的；本許可周期許可范圍內的生產業績不滿足許可規定數量的；被舉報或投訴正在接受調查的；持有的許可證是經自我聲明承諾換發的。
7.自我聲明承諾換證的自評要求。自我聲明承諾換證的單位應當對照許可條件的規定要求進行自評，自評符合許可要求并進行自我承諾的，方可申請?？偩重撠煂嵤┰S可項目的自評具體要求可在總局特種設備行政許可網頁下載，各省級市場監管部門可參考制訂本級負責實施許可項目的自評要求。
三、其他許可要求
8.鍋爐制造許可。在實施鍋爐制造單位許可中，許可證書需要標注限制具體產品范圍的，產品范圍應按照《特種設備生產單位許可目錄》（以下簡稱《目錄》）、《特種設備生產和充裝單位許可規則》（以下簡稱《規則》）中規定的項目限制范圍。其中，鍋爐部件不應超出《目錄》中規定的鍋筒、集箱等6個部件的范圍；《目錄》或《規則》中未列出的產品種類一般不作為限制范圍。
9.壓力容器和壓力管道設計許可。壓力容器的制造單位具備壓力容器規則設計或者同時具備分析設計（SAD）的許可條件且僅設計本單位壓力容器產品的，可以按制造增項提出申請或者與制造許可一并提出申請?，F場評審時，每名規則設計或分析設計的審批人員均應準備至少1套相應的設計文件。
鑒定評審機構開展壓力容器規則設計或者分析設計、壓力管道設計、壓力容器制造單位規則設計或者分析設計評審時，應當對相應設計審批人員的業務能力進行綜合考核，并根據實際需要進行現場理論考試或者非現場理論考試。設計審批人員應當統一使用總局壓力容器壓力管道設計審批人員考試平臺（http://cnse.samr.gov.cn）進行理論考試，鑒定評審機構應當將理論考試成績作為評審報告附件提交給發證機關。
10.超大型壓力容器現場制造。有制造業績但未到換證期限、或者沒有制造業績的制造單位進行首次現場超大型壓力容器制造時，由制造地監檢機構確認其具備A3級壓力容器制造的資源條件并出具報告，發證機關在證書上備注“含現場制造”，換證時證書上保留該備注。
11.充裝單位許可要求。移動式壓力容器充裝許可證編號統一規定為TS9211***-20**，氣瓶充裝許可證編號統一規定為TS4211***-20**。
移動式壓力容器和氣瓶充裝許可增加充裝介質應當按《規則》“注C-11”和“注D-7”中對換證單位的要求提供相關文件，增加充裝地址的按取證單位的要求提供相關文件。
12.壓力管道元件型式試驗要求。壓力管道元件中的無縫鋼管、焊接鋼管、有色金屬管、球墨鑄鐵管、金屬與金屬復合管、非金屬材料管、無縫管件、有縫管件、金屬與金屬復合管件、非金屬管件、金屬閥門、非金屬閥門、金屬波紋膨脹節、旋轉補償器、非金屬膨脹節、金屬密封元件、非金屬密封元件、防腐管道元件、井口裝置和采油樹、節流壓井管匯、阻火器以及安全附件中的安全閥、緊急切斷閥、爆破片裝置應當按照相關安全技術規范規定和標準要求進行型式試驗，未通過型式試驗并取得型式試驗證書的，不得出廠。
在《特種設備型式試驗機構核準規則》修訂前，壓力管道元件中的有色金屬管、球墨鑄鐵管、金屬與金屬復合管，金屬與金屬復合管件，阻火器，其他非金屬材料管與管件、其他非金屬閥門，分別由取得DGX（壓力管道用鋼管）、DYX（有縫管件、無縫管件）、DYX（阻火器）、DJX（壓力管道用非金屬管與管件）型式試驗資格的特種設備檢驗檢測機構按照相關安全技術規范和標準進行型式試驗。
13.型式試驗報告和型式試驗證書。特種設備型式試驗報告和型式試驗證書應當由型式試驗機構上傳到全國特種設備型式試驗公示平臺（http://cnse.samr.gov.cn）進行公示。
14.進口壓力管道元件許可。根據前期試點情況，自2022年6月1日起，進口壓力管道管子（A、B）、壓力管道閥門（A1、A2、B）的制造單位應當取得《中華人民共和國特種設備生產許可證》，并按相關安全技術規范要求通過型式試驗和制造監督檢驗（或者進口安全性能監督檢驗），過渡期至2024年5月31日。
15.機電類特種設備及其部件和安全保護裝置。機電類特種設備，以及電梯、起重機械、客運索道部件和安全保護裝置等，不再進行型式試驗備案，生產單位應當按照型式試驗報告和型式試驗證書確定的范圍，開展相應的生產活動。
按照《機電類特種設備制造許可規則（試行）》（國質檢鍋〔2003〕174號）通過產品型式試驗方式取得大型游樂設施制造許可的，原制造許可證不再有效。相關單位應當按照新許可要求通過鑒定評審后取得新許可證，方可繼續從事相應制造活動。
對超大型起重機械型式試驗備案以及單位許可證中沒有涵蓋新的產品品種，且已經通過型式試驗的，生產單位可按新許可要求提出變更申請，將原許可證（包括備案證書）和型式試驗資料一并提交到相應的許可機關。許可機關依據新舊許可目錄對應關系，辦理原許可證書變更手續。原型式試驗備案的證書于2023年6月1日后作廢。
16.作業人員證書。2019年6月1日前發放的作業人員舊版證書在有效期內仍然有效，復審時應當更換新版證書。發證機關參照《特種設備作業人員證書換發對應表》（見附件2）進行轉換并頒發證書，對已取消的作業項目不再換發證書。
17.人員發證信息匯總上傳。為便于特種設備作業人員和無損檢測人員證書在全國跨省通辦，各省級市場監管部門應當負責將本地許可機關實施許可的特種設備作業人員和無損檢測人員相關信息及時匯總上傳到總局“特種設備人員數據庫”，并在全國特種設備公示信息查詢平臺（http://cnse.samr.gov.cn）同步公示，供公眾查詢。
18.無需許可的事項。對于2022年6月1日起無需進行許可且已經受理并未發放證書的項目，發證機關應當終止許可程序，并告知申請者不再納入許可范圍，提醒其加強安全質量管理，落實企業主體責任。
此件發布后，《市場監管總局辦公廳關于特種設備行政許可有關事項的實施意見》（市監特設〔2019〕32號）同時廢止。

附件：1. 新舊生產單位許可項目對應表
2.   特種設備作業人員證書換發對應表

市場監管總局辦公廳

2022年3月9日

（此件公開發布）

市場監管總局辦公廳關于特種設備行政許可有關事項的通知

2022-03-09
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藥監綜藥注函〔2022〕87號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
　　為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規規定，國家藥監局組織制定了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》（見附件1），現予印發。
　　
　　附件：1.《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》
　　　　　2.起草說明
　　
　　
　　點擊下載：
藥監綜藥注函〔2022〕87號附件1.docx
藥監綜藥注函〔2022〕87號附件2.docx
國家藥監局綜合司
2022年2月21日

國家藥監局綜合司關于印發關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》的通知

2022-02-24
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市場監管總局關于推進企業信用風險分類管理
進一步提升監管效能的意見

國市監信發〔2022〕6號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　推進企業信用風險分類管理，是貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革優化營商環境決策部署的重要舉措，是構建以信用為基礎的新型監管機制的重要內容，是提升“雙隨機、一公開”等監管工作效能的迫切需要，對于優化監管資源配置，營造誠實守信、公平競爭的市場環境具有重要作用。近年來，“放管服”改革有效激發了市場活力和社會創造力，市場主體數量迅速增長，新產業新業態新模式蓬勃發展，對市場監管部門監管資源、監管能力、監管智慧化水平提出了更高要求。為有效破解監管任務重與監管力量不足的矛盾，進一步提升監管效能，經國務院同意，現就市場監管系統全面推進企業信用風險分類管理提出以下意見。
　　一、總體要求
　　（一）指導思想。
　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革優化營商環境決策部署，堅持問題導向，加快轉變政府職能，圍繞推進國家治理體系和治理能力現代化，建設高標準市場體系，創新和加強事前事中事后全鏈條全領域監管，依法依規推進企業信用風險分類管理工作，科學研判企業違法失信的風險高低，根據監管對象信用風險等級和行業特點，實施分級分類監管，針對突出問題和風險隱患加強抽查檢查，實現監管資源合理配置和高效利用，推進精準監管、有效監管、智慧監管、公正監管，提升監管綜合效能，更好服務經濟社會高質量發展。
　　（二）基本原則。
　　準確定位，服務監管。企業信用風險分類管理主要服務于“雙隨機、一公開”等監管工作，為監管數字賦能、信用賦能。分類結果作為配置監管資源的內部參考依據，不作為對企業的信用評價。
　　明確標準，科學分類。科學建立企業信用風險分類指標體系，動態管理指標和權重，綜合運用各類涉企信息，依靠信息化手段實施及時、自動分類，客觀反映企業信用風險狀況。
　　強化應用，分類施策。根據企業信用風險狀況和監測預警結果，合理確定監管重點、監管措施、抽查比例和頻次等，推動從無差別、粗放式監管向差異化、精準化監管轉變。
　　協同高效，共享共用。加強頂層設計，依法依規協同推進企業信用風險分類管理工作，充分歸集企業信用風險信息，推動企業信用風險分類結果共享共用，實現監管效能普遍提升。
　　（三）工作目標。
　　將企業信用風險分類管理理念和方式拓展到市場監管各業務領域，運用企業信用風險分類結果科學配置監管資源，提高監管及時性、精準性、有效性，使監管對違法失信者“無處不在”，對誠信守法者“無事不擾”，以公正監管促進公平競爭、優勝劣汰。到2022年底，各省級市場監管部門建立通用型企業信用風險分類管理工作機制，對轄區內全量企業實施科學分類，實現企業信用風險分類結果在“雙隨機、一公開”等監管工作中常態化運用。到2023年底，各省級市場監管部門實現企業信用風險分類管理與專業領域監管的有效結合，建立健全適用于專業領域的企業分級分類監管機制。力爭用3年左右的時間，市場監管系統全面實施企業信用風險分類管理，有效實現企業信用風險監測預警，努力做到對風險早發現、早提醒、早處置。
　　二、科學實施分類，精準研判企業信用風險
　　（四）建立企業信用風險分類指標體系。市場監管總局建立通用型企業信用風險分類指標體系，實現全國范圍內企業信用風險分類標準相對統一。重點從企業基礎屬性信息、企業動態信息、監管信息、關聯關系信息、社會評價信息等方面構建分類指標體系，科學賦予指標權重，并根據監管實際不斷更新調整，持續優化完善。有條件的省（自治區、直轄市）可以在市場監管總局指標體系框架下，因地制宜構建具有地方特色的通用型企業信用風險分類指標體系。市場監管各業務領域可以結合本領域特點，參考通用型企業信用風險分類指標體系，建立專業型分級分類指標體系。
　　（五）全面有效歸集企業信用風險信息。各省級市場監管部門要按照企業信用風險分類指標體系要求，通過國家企業信用信息公示系統（以下簡稱公示系統）全面、及時歸集企業信用風險信息。要及時歸集市場監管系統企業登記注冊、備案、股權出質登記、知識產權質押登記、行政許可、行政處罰、列入經營異常名錄和嚴重失信主體名單、抽查檢查等信息；整合歸集包括食品藥品安全監管、特種設備安全監管、工業產品質量安全監管、侵權假冒治理、價格執法、反壟斷和反不正當競爭執法、消費者權益保護、計量、標準、檢驗檢測、認證認可等領域的企業信用風險信息；協調推動有關部門將履職過程中產生的行政許可、行政處罰、嚴重失信主體名單、抽查檢查等涉企信息依托公示系統有效歸集；鼓勵探索運用公用企事業單位、行業協會商會、大型平臺企業等有關方面掌握的涉企信用風險信息，進一步夯實企業信用風險分類基礎。市場監管總局通過公示系統，將采用“總對總”方式歸集的中央部門掌握的涉企信用風險信息推送至各省級市場監管部門。
　　（六）統籌建設企業信用風險分類管理系統。各省級市場監管部門要以公示系統為依托，按照統一的企業信用風險分類管理信息化技術方案和標準規范，建設企業信用風險分類管理系統，并與“雙隨機、一公開”監管工作平臺做好對接，為企業信用風險自動分類和分類結果共享共用提供技術支撐。各地市已經建設并使用的系統要與省級企業信用風險分類管理系統整合融合，避免重復建設、多頭分類。要做好企業信用風險分類管理系統與市場監管部門相關業務系統的對接，建立信息歸集、分析加工、共享應用的閉環模式。
　　（七）按照信用風險狀況對企業實施自動分類。各省級市場監管部門統一負責對本轄區企業進行信用風險分類，按照信用風險狀況由低到高將企業分為信用風險低（A類）、信用風險一般（B類）、信用風險較高（C類）、信用風險高（D類）四類。要加強對企業經營行為和運行規律的分析，綜合運用大數據、機器學習、人工智能等現代科技手段，對各類涉企信息進行匯聚整合、關聯分析和數據挖掘，依托信息化系統進行自動分類。企業信用風險分類結果記于企業名下，按月動態更新，供各級市場監管部門及相關部門共享共用，并按照統一的數據規范推送至市場監管總局。
　　三、強化分類結果運用，提升監管精準性和有效性
　　（八）實現與“雙隨機、一公開”監管有機融合。省級市場監管部門要將企業信用風險分類結果全量推送到“雙隨機、一公開”監管工作平臺，與抽查檢查對象名錄庫對接。各級市場監管部門在制定“雙隨機、一公開”監管抽查工作計劃時，要根據企業信用風險分類結果，合理確定、動態調整抽查比例和頻次，實施差異化監管。對A類企業，可合理降低抽查比例和頻次，除投訴舉報、大數據監測發現問題、轉辦交辦案件線索及法律法規另有規定外，根據實際情況可不主動實施現場檢查，實現“無事不擾”；對B類企業，按常規比例和頻次開展抽查；對C類企業，實行重點關注，適當提高抽查比例和頻次；對D類企業，實行嚴格監管，有針對性地大幅提高抽查比例和頻次，必要時主動實施現場檢查。抽查檢查結果要及時通過“雙隨機、一公開”監管工作平臺共享至企業信用風險分類管理系統，為企業信用風險分類結果動態更新提供實時數據支持。
　　（九）推進與專業領域風險防控有效結合。通用型企業信用風險分類不代替市場監管各專業領域對企業的分級分類。食品、藥品、特種設備等直接關系人民群眾生命財產安全、公共安全，以及潛在風險大、社會風險高的重點領域，在按照現有規定實行重點監管的同時，要統籌行業風險防控和企業信用風險分類管理，強化業務協同，實行全鏈條監管。市場監管其他專業領域，可以直接使用通用型企業信用風險分類結果，也可以參考通用型企業信用風險分類管理模式，構建本領域的分級分類監管機制。
　　（十）探索完善新產業新業態新模式監管。對新產業新業態新模式等企業要參考信用風險分類結果，探索實施更加科學有效監管，切實堵塞監管漏洞。根據企業信用風險狀況動態調整監管政策和措施，對信用風險低和信用風險一般的企業，給予一定時間的“觀察期”，探索推行觸發式監管，在嚴守安全底線前提下，給予企業充足的發展空間；對信用風險高的企業，要有針對性地采取嚴格監管措施，防止風險隱患演變為區域性、行業性突出問題。
　　（十一）拓展企業信用風險分類結果運用。各級市場監管部門要積極探索企業信用風險分類結果的綜合運用，在辦理相關業務時，注重參考企業信用風險分類結果。積極推動市場監管領域各有關部門在開展“雙隨機、一公開”等監管工作時，參考企業信用風險分類結果。同時，加強與企業溝通，適時進行風險提醒，引導企業加強自我管理、自我約束，依法誠信經營。
　　四、加強監測預警，有效防范化解風險
　　（十二）加強企業信用風險監測預警。各省級市場監管部門要結合企業信用風險分類管理，積極推進企業信用風險監測預警，在企業信用風險分類管理系統中構建監測預警模塊。要根據各專業領域監管需求、監管重點，把握日常監管中發現的帶有普遍性、規律性的高風險行為特征，從企業信用風險分類指標體系中選取若干與企業信用風險關聯度高的重點指標項，如異常注冊、異常變更、投訴舉報異常增長等，進行實時監測，對企業風險隱患及時預警，推動監管關口前移。要按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”的原則采取提醒、警示、約談、檢查等措施，依法處置企業風險隱患。
　　（十三）強化企業信用風險綜合研判處置。各級市場監管部門要堅持系統思維，增強全局意識，加強對企業信用風險發展變化的綜合分析，提高監管工作預見性、針對性和有效性，實現由被動監管向主動監管轉變。要綜合分析企業信用風險分類結果，科學研判區域性、行業性整體信用風險狀況，及早發現高風險區域和高風險行業，采取定向抽查檢查、專項檢查等措施防范化解風險。
　　五、保障措施
　　（十四）加強組織領導。要切實提高政治站位，充分認識推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的重要意義，加強統籌協調和研究部署，扎實有效做好各項工作。要牢固樹立“一盤棋”思想，加強協同配合、信息互通和工作銜接。鼓勵各地區結合實際大膽探索企業信用風險分類管理創新舉措，有條件的地區可以進一步探索對個體工商戶、農民專業合作社等市場主體實施信用風險分類管理。
　　（十五）嚴格責任落實。要增強責任意識，完善配套措施，狠抓工作落實。要明確信息安全責任，構建數據安全責任體系，加強企業信用風險分類管理系統的安全基礎設施和安全防護能力建設，防止失密泄密和侵犯個人隱私。對于違規泄露、篡改分類結果或利用相關信息謀取私利等行為要依法嚴肅處理。
　　（十六）做好宣傳培訓。要通過多種渠道和方式，加強企業信用風險分類管理工作的指導和業務培訓，不斷提升監管能力和水平。要及時總結推廣先進經驗，積極宣傳企業信用風險分類管理工作成效，推動形成政府公正監管、企業誠信自律的良好氛圍。

　　市場監管總局
　　2022年1月13日

市場監管總局關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見

2022-02-17
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國家醫療保障局國家中醫藥管理局
關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見
醫保函〔2021〕229號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局，中醫藥管理局：
為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》及《國務院辦公廳關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等文件要求，充分發揮醫療保障制度優勢，支持中醫藥傳承創新發展，更好滿足人民群眾對中醫藥服務的需求，現提出以下意見。
一、充分認識醫保支持中醫藥傳承創新發展的重要意義
醫療保障是減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定的重大制度安排，在調節醫療資源合理配置、促進醫改等方面發揮了積極作用。充分發揮醫保職能作用，進一步完善中醫藥醫保支持政策，是黨中央、國務院的重要決策部署，是滿足人民群眾日益增長的醫療健康需求的必然要求。傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，是中華民族偉大復興的大事，也是打造中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展的中國特色衛生健康發展模式的必然要求。中醫藥以其獨特優勢和作用在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰中發揮了重要作用。醫保支持中醫藥傳承創新發展是貫徹落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述，繼承好、發展好、利用好中醫藥的具體措施。各級醫保部門、中醫藥主管部門要切實提高政治站位，將思想和行動統一到黨中央、國務院決策部署，牢固樹立以人民健康為中心的發展思想，以更大的力度和更強的決心，深化醫療保障制度改革，支持和促進中醫藥傳承創新發展。
二、將符合條件的中醫醫藥機構納入醫保定點
（一）及時將符合條件的中醫（含中西醫結合、少數民族醫，下同）醫療機構、中藥零售藥店等納入醫保定點協議管理。按規定將符合條件的提供中醫藥服務的基層醫療衛生機構和康復醫院、安寧療護中心、護理院以及養老機構內設中醫醫療機構納入醫保定點管理。
（二）及時將符合條件的定點中醫醫療機構納入異地就醫直接結算定點范圍，提升中醫醫療機構區域輻射力。
（三）開展互聯網診療的定點中醫醫療機構，按規定與統籌地區醫保經辦機構簽訂補充協議后，將其提供的“互聯網+”中醫藥服務納入醫保支付范圍。
三、加強中醫藥服務價格管理
（四）建立目標導向的中醫服務價格項目管理機制，優化現有中醫價格項目，完善新增中醫服務價格項目管理政策，豐富中醫價格項目。對來源于古代經典、至今仍廣泛應用、療效確切的中醫傳統技術以及創新性、經濟性優勢突出的中醫新技術，簡化新增價格項目審核程序，開辟綠色通道。
（五）建立健全靈敏有度的價格動態調整機制，及時開展調價評估，在醫療服務價格動態調整中重點考慮中醫醫療服務項目，優先將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久，成本和價格明顯偏離的中醫醫療服務項目納入調價范圍。
（六）公立醫療機構從正規渠道采購中藥飲片，嚴格按照實際購進價格順加不超25%銷售。非飲片的中藥嚴格按照實際購進價格“零差率”銷售。中藥飲片的具體范圍以藥品監管部門的定性為準。公立醫療機構無法提供中藥飲片實際采購票據的，可參照本地區社會藥店購進價格作為監管依據。醫療機構炮制使用的中藥飲片、配制的中藥制劑實行自主定價。鼓勵將公立醫療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫藥集中采購平臺掛網交易，促進交易公開透明。
四、將適宜的中藥和中醫醫療服務項目納入醫保支付范圍
（七）按規定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄。將經國家談判納入醫保目錄的中成藥配備、使用納入監測評估。充分利用“雙通道”藥品管理機制，將參保患者用藥的渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。各地應根據基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入本地醫保支付范圍，并建立動態調整機制。將符合《處方管理辦法》和《醫院中藥飲片管理規范》但超出《中華人民共和國藥典》規定常用劑量開具的中藥飲片納入醫保支付范圍。
（八）加大對中醫特色優勢醫療服務項目的傾斜力度。鼓勵各地將療效確切、體現中醫特色優勢的中醫適宜技術納入醫保支付范圍。規范使用中醫醫療服務項目，醫保支付不得設置不合理限制。
（九）注重發揮中醫藥在重大疫情防治中的積極作用，建立完善符合疫情診療規范的中醫藥費用按規定納入醫保支付范圍的機制。
五、完善適合中醫藥特點的支付政策
（十）加強醫?？傤~預算管理，根據中醫醫療機構的特點合理確定總額指標，加大對基層醫療衛生機構開展中醫藥服務的支持力度。對于中醫醫療機構牽頭組建的緊密型縣域醫共體在總額預算上適當傾斜。
（十一）推進中醫醫保支付方式改革。一般中醫醫療服務項目可繼續按項目付費。探索實施中醫病種按病種分值付費，遴選中醫病種，合理確定分值，實施動態調整。優先將國家發布的中醫優勢病種納入按病種付費范圍。中醫醫療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組（DRG）付費，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值，充分體現中醫藥服務特點和優勢。對康復醫療、安寧療護等需長期住院治療的中醫優勢病種，可按床日付費。探索對治療周期長、風險可控、需持續治療的中醫病種，開展日間中醫醫療服務，實施按病種付費，合理確定付費標準，國家統一制定日間病房的病種目錄。
（十二）支持基層醫療機構提供中醫藥服務。鼓勵定點中醫醫療機構在其診療范圍內承擔醫保門診慢特病的診療，充分發揮中醫藥在慢特病防治中的作用。在符合條件的基層醫療衛生機構開展按人頭付費，鼓勵家庭醫生提供中醫藥服務，鼓勵中醫醫師和有條件的中醫診所組建團隊開展家庭醫生簽約服務。醫保部門加強協議管理、完善結算辦法、加強績效評價，完善結余留用的激勵政策，鼓勵引導基層醫療衛生機構提供適宜的中醫藥服務。
（十三）支持建設中醫醫療機構牽頭組建的緊密型醫療聯合體，實行總額付費、加強監督考核、結余留用、合理超支分擔的支付政策，推動優質中醫藥醫療資源下沉到基層醫療衛生機構，提升基層中醫藥服務能力。
六、強化醫保基金監管
（十四）加強日常監督管理。健全常態化日常監管機制，加強對定點中醫醫療機構、中藥零售藥店醫保基金支出管理，防范醫藥機構虛假就醫、住院、購藥、虛開診療項目等騙取醫保基金行為。充分利用醫保智能監控、現場檢查等多種手段加強對定點中醫藥機構的監督檢查，推進定點中醫藥機構落實基金使用主體責任，合理使用醫保基金，規范中醫藥診療服務行為。
（十五）健全綜合監管制度。適應中醫藥服務管理特點，建立并完善醫保部門和中醫藥主管部門相互配合、協同監管的綜合監管制度。加強信息共享和互聯互通，促進監管結果協同運用，完善部門聯動機制，開展聯合檢查，形成監管合力，加強基金監管行政執法與刑事司法有效銜接，依法嚴厲查處各類定點中醫藥機構違規違法犯罪行為。
各地醫保部門、中醫藥主管部門要高度重視醫保支持中醫藥傳承創新發展有關工作，加強組織領導，做好部門協調，結合本地區實際制定醫保支持中醫藥傳承創新發展的政策措施，國家中醫藥綜合改革示范區要率先制定醫保支持中醫藥傳承創新發展的政策措施。國家醫療保障局和國家中醫藥管理局將結合各地工作開展情況，選擇部分地區開展醫保支持中醫藥傳承創新發展特色試點。
國家醫療保障局
國家中醫藥管理局
2021年12月14日

國家醫療保障局國家中醫藥管理局關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見

2022-02-17
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國家醫保局人力資源社會保障部關于印發
《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
醫保發〔2021〕50號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、人力資源社會保障廳（局）：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員的用藥保障水平，按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第1號）及《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》要求，國家醫保局、人力資源社會保障部組織專家調整制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》（以下簡稱《2021年藥品目錄》），現予印發，請遵照執行。有關事項通知如下：
一、及時做好支付范圍調整
《2021年藥品目錄》收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。各地要嚴格執行《2021年藥品目錄》，不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍和甲乙分類。要及時調整信息系統，更新完善數據庫，將本次調整中被調入的藥品，按規定納入基金支付范圍，被調出的藥品要同步調出基金支付范圍。
二、規范支付標準
協議期內談判藥品（以下簡稱談判藥品）執行全國統一的醫保支付標準，各統籌地區根據基金承受能力確定其自付比例和報銷比例，協議期內不得進行二次議價。協議有效期內，若談判藥品存在國家醫保藥品目錄未載明的規格需納入醫保支付范圍，須由企業向國家醫保局提出申請，國家醫保局將根據協議條款確定支付標準后，在全國執行。協議期內如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網價格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。如談判藥品在協議期內有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購（國家組織的集中帶量采購和省級含省際聯盟集中帶量采購）等情形，省級醫保部門可根據市場競爭情況、同通用名藥品價格或藥品集中帶量采購中選結果等，調整該藥品的醫保支付標準。
《2021年藥品目錄》中醫保支付標準有“*”標識的，各地醫保和人力資源社會保障部門不得在公開發文、新聞宣傳等公開途徑中公布其醫保支付標準。
三、扎實推進推動談判藥品落地
《2021年藥品目錄》自2022年1月1日起正式執行?！秶裔t保局、人力資源社會保障部關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>的通知》（醫保發〔2020〕53號），自2022年1月1日起同時廢止。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品集中采購機構要在2021年12月底前將談判藥品在省級藥品集中采購平臺上直接掛網采購。各地醫保部門要會同有關部門，指導定點醫療機構合理配備、使用目錄內藥品，可結合醫療機構實際用藥情況對其年度總額做出合理調整。要加強醫保定點醫療機構、工傷保險協議醫療機構和工傷康復協議機構協議管理，將醫療機構合理配備使用《2021年藥品目錄》內談判藥品的情況納入協議內容，積極推動新版目錄落地執行。
省級醫保部門要按照《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（醫保發〔2021〕28號）和《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》（醫保函〔2021〕182號）要求，結合本省情況，及時更新本省納入“雙通道”管理的藥品名單，加強“雙通道”藥店管理，切實提升談判藥品的供應保障水平。繼續完善談判藥品落地監測機制，按要求定期向國家醫保局反饋《2021年藥品目錄》中談判藥品使用和支付等方面情況。
四、按時完成消化任務
省級醫保部門要加快原自行增補品種的消化工作，確保2022年6月30日前完成全部消化任務。同時做好政策宣傳解讀，合理引導輿情。
五、規范民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒的管理
省級醫保部門要按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求，完善程序，細化標準，科學測算，把符合臨床必須、價格合理、療效確切等條件的藥品納入醫保支付范圍。具備條件的地區，可同步確定醫保支付標準。要建立動態調整機制，及時將不符合條件的藥品調出支付范圍。
《2021年藥品目錄》落實過程中，遇有重大問題及時向國家醫保局、人力資源社會保障部報告。
附件：國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）
  一、凡例
  二、西藥部分
  三、中成藥部分
  四、協議期內談判藥品部分
  五、中藥飲片部分
國家醫保局
人力資源社會保障部
2021年11月24日

國家醫保局人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知

2022-02-17
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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現予印發?，F將有關事宜通知如下：
　　一、各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任。
　　二、各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。
　　三、本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規定，此類藥品巡查工作有專門規定的，應當從其規定。
　　四、本《辦法》自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。
　　
　　
　　
　　國家藥監局
　　 2021年5月24日
藥品檢查管理辦法（試行）.doc

國家藥監局關于印發《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知國藥監藥管〔2021〕31號

2022-02-17
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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
　　按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號）、《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）有關要求，為加強原料藥監督管理，摸清原料藥生產供應情況，國家藥監局在藥品信息采集平臺中開發建設了原料藥生產供應信息采集模塊。該模塊于本通知印發之日起正式啟用?，F將有關事宜通知如下：
　　一、功能簡介
　　原料藥生產供應信息采集模塊分為企業端和監管端。企業端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過關聯審評審批原料藥的生產、供應及庫存信息，其中生產信息包括品種名稱、批號、生產日期、入庫日期、有效期、生產入庫數量等；供應信息包括品種名稱、批號、采購企業名稱、所在省份、銷售數量等；庫存信息包括品種名稱、批號、生產日期、有效期、庫存數量等。監管端主要提供查詢功能，各省級藥品監管部門可依權限查詢原料藥生產供應信息。
　　該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監督管理局網上辦事大廳（企業用戶）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶）的賬戶，在授權綁定藥品業務應用系統后，再進行相關業務辦理工作；若沒有對應賬戶，請先在國家藥品監督管理局網上辦事大廳（企業用戶）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶）注冊用戶，授權綁定藥品業務應用系統后，再進行相關業務辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。
　　二、填報要求
　　為穩步推進該模塊使用，現確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的藥品的原料藥生產供應信息納入采集范圍。后續根據藥品監管工作需求，國家藥品監督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍?，F階段，其他品種的原料藥生產供應信息，企業可自愿填報、提交。
　　相關原料藥生產企業應當通過原料藥生產供應信息采集模塊填報本企業原料藥生產供應信息，并在線提交至原料藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門。若生產企業為境外企業，則由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報，并在線提交至該企業法人所在地省級藥品監督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。原料藥生產供應信息可供藥品監管等部門查詢使用。
　　請相關原料藥生產企業于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產供應信息。之后，相關原料藥生產企業應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產供應信息。對未正式提交的或10日內提交的原料藥生產供應信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進行修改操作，但不允許刪除信息。
　　三、工作要求
　　各省級藥品監管部門負責組織開展本行政區域內原料藥生產供應信息填報工作。要加強組織領導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導原料藥生產企業盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時填報相關信息。
　　國家藥監局信息中心應當做好模塊上線后技術支持工作。該模塊企業端和監管端的權限開通及操作流程，請參考操作手冊（詳見附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統中下載。用戶在系統使用過程中發現問題，可隨時聯系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監管用戶：320404770；企業用戶：282253676）進行溝通解決。
　　
　　附件：1.原料藥生產供應信息采集模塊企業端操作手冊
　　　　　2.原料藥生產供應信息采集模塊監管端操作手冊
　　
　　
　　
　　國家藥監局綜合司
　　2021年11月1日
藥監綜藥管〔2021〕96號附件1`.doc
藥監綜藥管〔2021〕96號附件2`.doc

國家藥監局綜合司關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知藥監綜藥管〔2021〕96號

2022-02-17
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